“## 华海药业（600521） ## 创新药进入收获期，主业企稳回升 ## 创新药：渐入佳境，肿瘤自免同步发力 创新药和国际化是公司实施第三次转型升级的战略核心，公司创新药以聚焦临床未被满足的治疗需求和高效推进为研发导向，集中优势科研力量，加快创新药研发进程，全力打造面向未来、具有全球竞争优势的产品管线。 根据丁香园 Insight 数据库，多家双抗已经披露其 1L NSCLC 的临床数据。虽然各家产品的患者基线不完全一致，但肩对肩的数据显示：HB0025 的 PFS 数据出色，1L sqNSCLC 的 PFS 为 16.46 个月、1L nsqNSCL…”
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## 华海药业（600521） ## 创新药进入收获期，主业企稳回升 ## 创新药：渐入佳境，肿瘤自免同步发力 创新药和国际化是公司实施第三次转型升级的战略核心，公司创新药以聚焦临床未被满足的治疗需求和高效推进为研发导向，集中优势科研力量，加快创新药研发进程，全力打造面向未来、具有全球竞争优势的产品管线。 根据丁香园 Insight 数据库，多家双抗已经披露其 1L NSCLC 的临床数据。虽然各家产品的患者基线不完全一致，但肩对肩的数据显示：HB0025 的 PFS 数据出色，1L sqNSCLC 的 PFS 为 16.46 个月、1L nsqNSCLC 的 PFS 为 14.65 个月，展示出潜在的疗效优势。此外，公司自免管线有 HB0034、HB0017、HB0043、HB0056 等潜力品种，我们看好后续公司肿瘤、自免管线潜力。 ## 原料药：全球沙坦龙头之一，业绩企稳回升 公司原料药产品形成了梯队化、多元化的产品矩阵。截至 2026 年中报披露时间，公司原料药业务范围已覆盖上百个国家和地区，全球合作客户近 1,300 家，主要市场头部客户覆盖率超 90%。 ## 制剂：国内集采政策逐步温和，海外制剂有望扭亏为盈 公司仿制药业务已构建多元化制剂产品矩阵，产品实现了中美双市场商业化销售。海外业务层面，公司在美国建立了多层次营销体系，销售网络基本覆盖美国主要大中型药品采购主体；国内业务层面，公司依托对标国际标准的研发制造能力、严格的全流程质量管控体系等核心竞争优势，紧抓集中带量采购带来的行业发展机遇，实现国内市场的高效拓展。 ## 盈利预测与估值 我们预计公司 2026-2028 年总体收入分别为 96.08/104.38/113.42 亿元，同比增长分别为 11.89%/8.64%/8.66%；归属于上市公司股东的净利润分别为 12.46/12.24/15.40 亿元。 公司是国内特色原料药龙头之一，原料药与中间体板块价格端企稳，新品种持续贡献增量；制剂端海内外持续发力；此外，创新药板块进展良好，看好公司进入恢复增长阶段，给予2026年27倍PE，目标价22.48元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新产品研发注册风险、质量管控风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率波动风险、贸易环境变化风险 财务数据和估值 2024 2025 2026E 2027E 2028E 营业收入(百万元) 9,547.43 8,587.15 9,608.49 10,438.44 11,342.26 增长率(%) 14.91 (10.06) 11.89 8.64 8.66 EBITDA(百万元) 3,592.29 3,202.99 3,177.25 2,965.10 3,216.83 归属母公司净利润(百万元) 1,118.98 266.40 1,246.39 1,223.50 1,540.30 增长率(%) 34.74 (76.19) 367.87 (1.84) 25.89 EPS(元/股) 0.75 0.18 0.83 0.82 1.03 市盈率(P/E) 22.08 92.74 19.82 20.19 16.04 市净率(P/B) 2.78 2.62 2.84 2.57 2.31 市销率(P/S) 2.59 2.88 2.57 2.37 2.18 EV/EBITDA 8.79 9.70 9.47 10.17 8.38 资料来源：wind，天风证券研究所 ## 证券研究报告 ## 2026年10月14日 ## 投资评级 行业 医药生物/化学制药 6 个月评级 买入（首次评级） 当前价格 16.5 元 目标价格 22.48 元 ## 基本数据 A股总股本(百万股) 1,497.25 流通A股股本(百万股) 1,497.25 A股总市值(百万元) 24,704.69 流通A股市值(百万元) 24,704.69 每股净资产(元) 6.37 资产负债率(%) 54.23 一年内最高/最低(元) 21.15/13.73 ## 作者 杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S1110521020001 刘一伯 分析师 SAC 执业证书编号：S1110525080001 liuyibo@tfzq.com ## 股价走势  资料来源：聚源数据 ## 相关报告 1《华海药业-首次覆盖报告:特色原料药龙头，均衡布局全面发展》2024-08-15 2《华海药业-半年报点评:核心产品市场覆盖率不断提升，研发创新助力公司长期发展》2020-09-03 3《华海药业-半年报点评:缬沙坦事件导致中报业绩下滑，一致性评价利好公司制剂销售》2018-08-27 ## 内容目录 1. 创新药：渐入佳境，肿瘤自免同步发力....4 1.1. HB0034：公司首个上市的创新药品种，临床数据优于竞对....4 1.2. HB0025：1L NSCLC PFS 数据展示出潜在疗效优势....6 1.2.1. 1L NSCLC：临床数据良好，PFS 优势有望转为商业化潜力....6 1.2.2. 子宫内膜癌：临床数据优异，安全性良好....9 1.3. HB0017：自免市场放量可期，拥有 BIC 潜力....10 1.4. HB0043：全球 FIC 产品，临床初步疗效显著....15 1.5. HB0056：靶向 TSLPxIL11，临床稳步推进....16 2. 原料药：全球沙坦龙头之一，业绩企稳回升....16 3. 制剂：国内集采政策逐步温和，海外制剂有望扭亏为盈....19 4. 盈利预测与估值....20 4.1. 盈利预测及关键假设....20 4.2. 估值与投资评级....21 5. 风险提示....22 ## 图表目录 图1：公司创新药管线布局 4 图2：IL-36介导的T细胞极化 4 图3：HB0025作用机制 6 图4：WT-NSCLC新发无驱动基因突变患者人数 6 图5：银屑病临床表现 10 图6：银屑病发病机制 11 图7：全球各年龄段人群的银屑病患病率（1990和2019年） 11 图8：2022-2032年银屑病治疗市场规模（单位：亿美元） 12 图9：2017-2030年中国银屑病治疗市场规模（亿美元） 12 图10：HB0043分子结构 15 图11：公司分治疗领域原料药收入(亿元) 17 图12：公司分种类原料药销售量情况(吨) 17 图13：重要沙坦类原料药价格变化（元/千克） 17 图14：重要普利类原料药价格变化（元/千克） 17 表1：IL-36单抗治疗GPP临床数据对比（非头对头） 5 表2：全球1L NSCLC关键临床 7 表3：HB0025 1L NSCLC临床II期患者基线 8 表4：HB0025 1L NSCLC临床II期疗效数据 8 表5：HB0025 1L NSCLC临床II期安全性数据....9 表6：一线晚期NSCLC中 $\geqslant 3$ 级VEGF相关不良事件....9 表7：双抗在1L NSCLC的数据对比（非头对头）....9 表8：HB0025 1L子宫内膜癌有效性数据....10 表9：HB0025 1L子宫内膜癌安全性数据....10 表10：全球主要银屑病治疗药物市场信息....13 表11：银屑病主流药物数据对比....13 表12：临床I期HB0017半衰期情况....14 表13：HB0043 16周HiSCR应答率....15 表14：HB0043 IHS4改善应答率....15 表15：HB0043临床进展....16 表16：HB0056临床进展....16 表17：公司原料药主要产品....18 表18：公司主要国内制剂产品....19 表19：公司主要美国制剂产品....19 表20：公司分板块业绩预测....21 表21：可比公司估值....22 ## 1. 创新药：渐入佳境，肿瘤自免同步发力 创新药和国际化是公司实施第三次转型升级的战略核心，是公司培育未来新增长动能的核心方向，是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司创新药以聚焦临床未被满足的治疗需求和高效推进为研发导向，集中优势科研力量，加快创新药研发进程，全力打造面向未来、具有全球竞争优势的产品管线。同时，将国际化作为公司战略的重要组成部分和新质生产力的关键实现路径。依托现有仿制药海外销售渠道，进一步深化渠道布局和资源嫁接，为创新药上市后的国际市场拓展预先铺设通路，逐步实现从单一产品销售国际化向产业链运营国际化升级。 华奥泰是公司生物创新药的主要研发平台，其聚焦自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，以研发全球首创（FIC）和同类最优（BIC）产品为重点目标，着力布局临床未被满足的治疗需求。华奥泰以核心技术平台为基石，以前沿攻坚与蓝海布局为双轮驱动，持续构建差异化的创新资产：1、聚力前沿技术深度攻坚，持续深耕ADC与双特异性抗体技术，积极推进双特异性ADC等新型抗体研发进程；2、推进蓝海赛道差异化拓展，布局抗衰老、脱发、慢性炎症等新兴领域，打造管线差异化优势；3、依托AI赋能一体化抗体研发平台，搭建研产销一体化业务生态链，具备从药物发现、开发研究到产品上市、市场销售的端到端完整能力，实现创新药物全生命周期管理。截至2026年6月末，华奥泰已获得国内外专利70余项，首款生物创新药HB0034（瑞西奇拜单抗注射液）于2026年7月获批上市，同时在研项目20余个，其中10多个项目已进入临床研究阶段。 小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目，持续强化创新投入，助力公司实现高质量可持续发展。 图 1: 公司创新药管线布局  资料来源：公司公告，天风证券研究所 ## 1.1.HB0034：公司首个上市的创新药品种，临床数据优于竞对 IL-36 主要在皮肤、肺和肠道等机体屏障部位表达，在炎症中起着至关重要的作用，并与各种疾病发生发展相关，如银屑病、炎症性肠病和慢性阻塞性肺病等。IL-36 通过诱导 T 细胞相关细胞因子如 IL-17、IL-22、TNF- $\alpha$ 和 IL-23 以及趋化因子 CXCL1、CXCL2、CXCL8 和 CCL20 的表达，从而促进屏障部位的宿主防御。这些分泌的细胞因子和趋化因子激活先天性免疫系统和适应性免疫系统细胞，并将其转移到炎症部位，进一步加剧受影响组织的炎症状态。 图 2: IL-36 介导的 T 细胞极化  资料来源：医脉通皮肤科公众号，天风证券研究所 泛发性脓疱型银屑病是一种罕见的、临床异质性的严重银屑病，其特征是广泛的脓疱、红斑和鳞屑。IL36RN 被鉴定为 GPP 的致病基因，表明 GPP 是由 IL36RN 缺陷引起的自身炎症性疾病。IL36RN 编码 IL-36Ra，抑制 IL-36（α、β、γ）的促炎功能。因此，与 GPP 相关的 IL36RN 基因突变会导致 IL-36/IL-36R 轴过度激活，导致 KCs 释放的促炎细胞因子和趋化因子增加，从而驱动 DCs、朗格汉斯细胞、巨噬细胞、中性粒细胞以及 T 细胞活化，最终导致中性粒细胞浸润皮肤并形成脓疱。 泛发性脓疱型银屑病（GPP）作为皮肤罕见病的典型代表之一，已于2023年被列入《第二批罕见病目录》。流行病学数据显示，中国GPP的患病率为1.4/10万，发病率为0.6/10万。 与已上市的司柏索利单抗相比，HB0034显示出较好的疗效（非头对头）。HB0034在GPP病人的Ib期临床结果显示其单次给药能够迅速控制GPP的急性发作，并且疗效至少可以持续12周。在接受单次HB0034治疗后，第1周77.8%的患者GPPGA脓疱亚项评分达到0/1（无/几乎无可见脓疱），高于司柏索利单抗的54.3%（非头对头）；44.4%的患者GPPGA评分达到0/1（清除或几乎清除），高于司柏索利单抗的42.9%（非头对头）。此外，单次HB0034治疗后第1周GPPASI评分较基线平均改善百分比为66.4%，第4周为78.7%，第12周为90.0%。同时，单次HB0034治疗后第1周脓疱BSA较基线平均改善百分比可达92.4%。 表 1: IL-36 单抗治疗 GPP 临床数据对比（非头对头） 品种 司柏索利单抗 Imsidolimab HB0034 公司 勃林格殷格翰 AnaptysBio 华海药业 第1周 GPPGA 脓疱评分 0/1 54.3% 77.8% 第1周 GPPGA 0/1 42.9% 53.3%(第4周) 44.4% 资料来源：Hervé Bachelez et al.,《Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis》，新药情报库，浙江省化学品安全协会，天风证券研究所 根据医药魔方 Info，2025 年 3 月，瑞西奇拜单抗治疗 GPP 急性发作的关键性 II 期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。 2026 年 7 月 29 日，NMPA 官网显示，公司的 HB0034 获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，成为全球第二个，国产第一个上市的 IL-36R 抗体。 ## 1.2. HB0025：1L NSCLC PFS 数据展示出潜在疗效优势 HB0025 是一种通过柔性连接子，将 VEGFR1 膜外第 2 个 Ig 样结构域（VEGFR1D2）融合在 IgG1 型抗 PD-L1 单抗重链 N 端，从而构成的双特异性融合蛋白。能同时高特异性的与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点结合，阻断 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 这两条信号通路，从而解除 PD-L1/PD-1 信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。 图 3: HB0025 作用机制  资料来源：丁香园Insight数据库，天风证券研究所 ## 1.2.1. 1L NSCLC：临床数据良好，PFS优势有望转为商业化潜力 野生型非小细胞肺癌（WT-NSCLC）是肿瘤领域的重点布局方向，其人群庞大、市场容量明确。根据 GLOBOCAN 2022 数据，2022 年全球肺癌新发约 248 万例，其中中国新发约 106.1 万例，美国新发约 21.9 万例。NSCLC 约占全部肺癌的 85%。PD-1 类药物（如 K 药和 O 药）已成为 WT-NSCLC 治疗的基石，并且已验证其商业潜力。K 药（Keytruda）2025 年销售额为 316.4 亿美元（yoy+7.3%），O 药（Opdivo）为 100.5 亿美元(yoy+8.0%)。 在 NSCLC 新发患者人数上，NSQ （非鳞状）患者人数显著大于 SQ（鳞状），且在各 PD-L1TPS 分层均成立，但 SQ 的预后较 NSQ 更差，且治疗选择有限。 图 4: WT-NSCLC 新发无驱动基因突变患者人数  资料来源：Preston Ngo et al.,《WhyPD-L1 expression varies between studies of lung cancer: results from a Bayesian meta-analysis》等，天风证券研究所 往后 1-3 年进入 WT-NSCLC 1L 适应症全球注册性临床试验的数据读出窗口期，研发风险有望大幅度释放。 表 2：全球 1L NSCLC 关键临床 主要试验药 靶点 成分类别 申办者 适应症 研发进度 地区 NCT号/代号 试验登记时间 进度预期 德达博妥单抗/Dato-DXd TROP2 ADC 第一三共/阿斯利康* 1LPD-L1TPS $\geqslant 50\%$ NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05215340/TROPION-Lung08 2022/1/2 2027读出数据 Domvanalimab/AB-154 TIGIT 单抗 吉利德 1LNSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05502237/S TAR-121 2022/6/17 试验终止 德达博妥单抗/Dato-DXd TROP2 ADC 阿斯利康 1LNSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05687266/A VANZAR 2022/8/23 2026H2读出数据 德达博妥单抗/Dato-DXd TROP2 ADC 第一三共/阿斯利康* 1LPD-L1TPS $ III期 中国内地、美国等 NCT05555732/TROPION-Lung07 2022/9/27 2027读出数据 戈沙妥珠单抗/Trodelvy TROP2 ADC 吉利德 1LPD-L1TPS $\geqslant 50\%$ NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05609968/E VOKE-03 2022/10/11 2026H2读出数据 依沃西/AK112 PD-1/VE GF 双抗 SummitTherapeutics/康方生物 1LNSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05899608/HARMONi-3 2023/6/12 2026H2读出数据 Volrustomig/MEDI-5752 CTLA-4/PD-1 双抗 阿斯利康 1LPD-L1<50 %NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT05984277/e VOLVE-Lung02 2023/8/9 2027读出数据 芦康沙妥珠单抗/sac-TMT TROP2 ADC 默沙东 1LPD-L1TPS $\geqslant 50\%$ NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06170788/T roFuse-007 2023/12/14 Rilvegostomi g/AZD-2936 TIGIT/PD-1 双抗 阿斯利康 1LPD-L1TC $\geqslant 50\%$ NSQ-NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06357533/TROPION-Lung10 2024/4/10 2027以后读出数据 芦康沙妥珠单抗/sac-TMT TROP2 ADC 默沙东 1L维持治疗SQ-NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06422143/T roFuse-023 2024/5/20 纳武利尤单抗+瑞拉利单抗-Opdualag LAG3/P D-1 混合抗体 BMS 1LPD-L1TC $\geqslant 1\%$ NSQ-NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06561386/RELATIVITY1093 2024/8/20 Rilvegostomi g/AZD-2936 TIGIT/PD-1 双抗 阿斯利康 1LPD-L1TC $\geqslant 1\%$ SQ-NSC III期 中国内地、美国 NCT06627647/ARTEMIDE-Lung0 2024/10/4 LC 等 3 Rilvegostomi g/AZD-2936 TIGIT/PD -1 双抗 阿斯利康 1LPD-L1TC $\geqslant 1\%$ SQ-NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06692738/ARTEMIDE-Lung02 2024/11/18 普密妥米单抗/BNT-327 PD-L1/VEGFA 双抗 BioNTech/普米斯生物 1LNSCLC II/II期 中国内地、美国等 NCT06712316/ROSETTALung-02 2024/12/2 SigvotatugV edotin/SGN-B6A ITGB6 ADC 辉瑞 1LPD-L1TPS $\geqslant 50\%$ NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06758401/Be6ALung-02 2025/1/3 依沃西/AK112 PD-1/VEGF 双抗 SummitTherapeutics/康方生物 1LPD-L1TPS $\geqslant 50\%$ NSCLC III期 中国内地、美国等 NCT06767514/HARMONi-7 2025/1/10 资料来源：丁香园 insight 数据库，阿斯利康官网，吉利德官网等，天风证券研究所 \*代表该公司为试验合作方，数据为手工统计，可能存在误差 HB0025 显示出初步疗效及安全性。HB0025 用于 1LNSCLC 的临床Ⅱ期数据，分为 2 个队列：队列 1（鳞状 NSCLC，sq-NSCLC）：患者接受 20mg/kg HB0025+ 卡铂-紫杉醇。队列 2（非鳞 NSCLC，non-sq-NSCLC）：患者接受 20mg/kg HB0025+ 卡铂-培美曲塞。截至 2026 年 4 月 20 日数据截止，共入组 125 例患者接受 20mg/kg HB0025 联合化疗，其中鳞状 NSCLC62 例、非鳞 NSCLC63 例。 表 3: HB0025 1L NSCLC 临床Ⅱ期患者基线 基线特征 鳞状 NSCLC (N=62) 非鳞 NSCLC (N=63) 年龄,中位(范围),岁 65 (44, 74) 64 (34, 74) 男性,n(%) 59 (95.2) 43 (68.3) ECOG PS 1,n(%) 60 (96.8) 58 (92.1) 疾病分期(TNM),n(%) III 22 (35.5) 8 (12.7) IV 40 (64.5) 55 (87.3) PD-L1 表达,n(%) TPS <1% 17 (30.4) 28 (52.8) TPS 1-49% 20 (35.7) 13 (24.5) TPS ≥50% 19 (33.9) 12 (22.6) 脑转移,n(%) 1 (1.6) 3 (4.8) 肝转移,n(%) 4 (6.5) 9 (14.3) 远处转移灶数 ≥3,n(%) 1 (1.6) 5 (7.9) 既往抗肿瘤手术,n(%) 7 (11.3) 10 (15.9) 新辅助/辅助治疗,n(%) 1 (1.6) 3 (4.8) 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 疗效显著，HB0025 即使在 PD-L1 阴性患者中亦显示显著疗效。鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 84.5%、DCR 为 94.8%；非鳞 NSCLC 患者 ORR 为 65.6%、DCR 为 96.7%。鳞状 NSCLC：mPFS 为 16.46 个月，mDOR 为 15.34 个月；非鳞 NSCLC：mPFS 为 14.65 个月，mDOR 为 12.06 个月。mOS 尚未成熟。 表 4: HB0025 1L NSCLC 临床Ⅱ期疗效数据 疗效 鳞状 NSCLC (N=62) 非鳞 NSCLC (N=63) 中位随访(范围),月 14.03 (1.0, 20.1) 13.31 (2.1, 20.9) ORR, % (95%CI) 84.5 (72.6, 92.7) 65.6 (52.3, 77.3) 按 PD-L1 表达的 ORR, % TPS <1% 81.3 (13/16) 66.7 (18/27) TPS 1–49% 72.2 (13/18) 66.7 (8/12) TPS ≥50% 100.0 (19/19) 66.7 (8/12) DCR, % (95%CI) 94.8 (85.6, 98.9) 96.7 (88.7, 99.6) mPFS, 月 (95%CI) 16.46 (10.51, NE) 14.65 (10.15, 17.61) 按 PD-L1 表达的 mPFS, 月 (95%CI) TPS <1% 16.72 (12.62, NE) 11.24 (8.21, 17.61) TPS ≥1% 16.46 (7.69, NE) 16.62 (8.87, NE) mDOR, 月 (95%CI) 15.34 (11.83, NE) 12.06 (7.95, NE) 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 安全性数据良好。鳞状 NSCLC：最常见的 irAE 为甲状腺功能减退（9.7%）和甲状腺功能亢进（6.5%）。非鳞 NSCLC：最常见的 irAE 为丙氨酸氨基转移酶升高（6.3%）和甲状腺功能减退（6.3%）。≥3 级 irAEs 在鳞状、非鳞 NSCLC 中分别为 8.1% 与 4.8%。 表 5：HB0025 1L NSCLC 临床 II 期安全性数据 事件,n(%) 鳞状 NSCLC (N=62) 非鳞 NSCLC (N=63) 免疫相关不良事件(irAEs) 14 (22.6) 14 (22.2) ≥3级 irAEs 5 (8.1) 3 (4.8) 导致停药的 TRAEs(治疗相关不良事件) 4 (6.5) 3 (4.8) 导致死亡的 TRAEs 2 (3.2) 0 (0.0) 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 鳞状 NSCLC: 最常见≥3 级 VEGF 相关 AE 为蛋白尿(12.9%)、出血(6.5%)、高血压(4.8%)。非鳞 NSCLC: 最常见≥3 级 VEGF 相关 AE 为蛋白尿(9.5%)、高血压(9.5%)、血栓栓塞(4.8%)。 表 6：一线晚期 NSCLC 中 ≥3 级 VEGF 相关不良事件 ≥3级VEGF相关AEs, n(%) 鳞状NSCLC (N=62) 非鳞NSCLC (N=63) 高血压 3 (4.8) 6 (9.5) 蛋白尿 8 (12.9) 6 (9.5) 出血 4 (6.5) 1 (1.6) 血栓栓塞 2 (3.2) 3 (4.8) 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 根据丁香园 Insight 数据库，多家双抗已经披露其 1L NSCLC 的临床数据。虽然各家产品的患者基线不完全一致，但肩对肩的数据显示：HB0025 的 PFS 数据出色，1L sqNSCLC 的 PFS 为 12.62 个月、1L nsqNSCLC 的 PFS 为 14.65 个月，展示出潜在的疗效优势。 表 7：双抗在 1L NSCLC 的数据对比（非头对头） 依沃西单抗 HB0025 SSGJ-707 1L sqNSCLC 11.1 12.62 / 1L nsqNSCLC / 14.65 / 1L NSCLC / / 12.4 资料来源：丁香园 Insight 数据库，丁香园 Insight 数据库公众号，天风证券研究所 ## 1.2.2. 子宫内膜癌：临床数据优异，安全性良好 2026 年 CSCO 披露优秀的 II 期临床数据。本次临床入组局部晚期或复发性子宫内膜癌患者，患者既往未曾针对晚期疾病接受过全身性系统治疗。给药方案：HB0025 20 mg/kg，每 3 周给药一次；联合卡铂 + 紫杉醇（CP）化疗，共 4-6 个化疗周期；化疗结束之后采用 HB0025 单药维持治疗。主要研究终点为基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR 数据。 基线：截至 2026 年 4 月 20 日，共有 62 例患者接受 20 mg/kg 剂量的 HB0025 治疗。大部分患者为 IV 期病变（79.0%），存在肺转移（56.5%）。59 例患者可获得 MMR 状态结果：其中 53 例为 pMMR 肿瘤、6 例为 dMMR 肿瘤。中位随访时间 16.81 个月（范围：2.5-22.7 个月）；中位治疗持续时间 11.93 个月（范围：0.7-19.5 个月）。 疗效：在全部受试者人群中，confirmed ORR 为 86.7%（95%CI: 75.4-94.1）；mDOR 为 15.28 个月（95%CI: 13.11-尚未达到，NE）。至数据分析时，35.5%的患者出现 PFS 事件；中位无进展生存期 PFS 为 16.76 个月（95%CI: 14.52-尚未达到，NE）。 在可评估的 pMMR 亚组患者（n=51）：confirmed ORR 为 84.3%（95%CI：71.4-93.0），包含 3 例 CR；mDOR 为 15.15 个月（95%CI：10.45-尚未达到）；35.8% 的患者发生 PFS 事件；中位 PFS 为 16.76 个月（95%CI：14.52-尚未达到）。 表 8：HB0025 1L 子宫内膜癌有效性数据 指标 数值 95%CI confirmed ORR 86.7% (75.4, 94.1) mDOR 15.28 个月 (13.11, NE) mPFS 16.76 个月 (14.52, NE) PFS 事件率 35.5% — 资料来源：丁香园Insight数据库，天风证券研究所 在可评估的 dMMR 亚组患者（n=6）：confirmed ORR 达 100%；中位缓解持续时间尚未达到；33.3% 的患者出现 PFS 事件；中位 PFS 尚未达到。 安全性：整体耐受性尚可，不良反应特征与化疗、PD-(L)1抑制剂、VEGF通路抑制药物已知的毒性相一致。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）主要为化疗所致的血液学毒性。免疫相关不良事件（irAEs）发生率42.2%；其中≥3级占14.5%。VEGF通路相关不良事件发生率68.7%；其中≥3级占12.0%；≥3级出血事件少见（发生率1.2%）。因治疗相关不良反应永久停药的患者占9.6%；未报告治疗相关死亡；没有发现新的安全性警示信号。 表 9: HB0025 1L 子宫内膜癌安全性数据 安全性指标 结果 ≥3级 TRAEs 主要为化疗所致血液学毒性 irAEs(免疫相关不良事件)总发生率 42.2% ≥3级 irAEs 14.5% VEGF通路相关 AE 总发生率 68.7% ≥3级 VEGF通路相关 AE 12.0% ≥3级出血事件 1.2% 因 TRAE 永久停药 9.6% 治疗相关死亡 0 资料来源：丁香园Insight数据库，天风证券研究所 ## 1.3. HB0017：自免市场放量可期，拥有BIC潜力 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。 图5：银屑病临床表现  资料来源：银屑病社区公众号，天风证券研究所 银屑病的确切病因尚未完全阐明，但遗传、免疫与环境因素在银屑病的发生中发挥重要作用。遗传是银屑病发病的主要风险因素，白细胞介素23(IL-23)和辅助性T细胞17(Th17)细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制。 图 6：银屑病发病机制  资料来源：Jia Guo et al., 《Signaling pathways and targeted therapies for psoriasis》, 天风证券研究所 2019 年，全球约有 4000 万人患有银屑病，其中 460 万为新发病例。根据 GBD 2019 研究，不同国家的银屑病患病率在 0.09%\~3.34% 之间，中国为 0.56%。在全球范围内，2019 年的银屑病患病率在年轻人中略有下降，在 25 岁以上人群中有所增加，峰值出现在 50\~54 岁人群中。 目前国内银屑病患者人数在 600 多万人。1984 年中国流行病学调查显示，银屑病患病率为 0.123%，2008 年中国 6 省市银屑病流行病学调查结果为 0.47%。关节病型银屑病（PsA）在我国银屑病患者中的发生率为 0.69%～5.8%，与亚洲其他国家类似（1%～9%），但低于欧美国家（10%～48%）。 图7：全球各年龄段人群的银屑病患病率（1990和2019年）  资料来源：生命新知公众号，天风证券研究所 根据 Global Market 数据，以白介素、TNF- $\alpha$ 、维生素 D 等治疗药物计算的全球银屑病治疗市场（2022 年）规模为 265 亿美元。由于民众对银屑病的认识提高，对针对银屑病有效治疗手段的需求也同步提高，相关研发管线数量持续提升。预计到 2032 年全球银屑病市场规模将达到 605 亿美元左右，期间保持以 8.6% 的复合年增长率（CAGR）增长。 据弗若斯特沙利文报告，2021年，我国银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为 $27.1\%$ ，增速远高于全球。 图8：2022-2032年银屑病治疗市场规模（单位：亿美元）  资料来源：Gminsights，天风证券研究所 图9：2017-2030年中国银屑病治疗市场规模（亿美元）  资料来源：药智数据公众号，弗若斯特沙利文，天风证券研究所 靶向治疗为中重度银屑病患者带来了新选择。截至 2022 年底，美国 FDA 批准了多款用于治疗中重度斑块型银屑病的生物制剂。目前靶向治疗主要包括靶点在细胞膜外的大分子生物制剂，例如 TNF- $\alpha$ 、IL-17A、IL-12/23 等；以及靶点在细胞膜内的小分子药物，例如 PDE4、TYK2 等。生物制剂因其显著的疗效和安全性，已成为治疗中重度银屑病的主要选择。 银屑病治疗市场规模超百亿美元，多个靶点药物全球市场表现出色。美国已上市的银屑病靶向药物表现出强劲的增长势头和广阔的市场前景，部分药物销售额亮眼。早年上市的阿达木单抗在 2022 年的全球销售额高达 212.37 亿美元；乌司奴单抗 2022 年销售额达 97.23 亿美元，成为强生旗下销售额最多的药物。利生奇珠单抗于 2019 年上市，2024 年全球销售额突破 100 亿美元，在全球三大药物市场取得重要地位，在中国已经上市（未获批银屑病适应症）。我们预计未来银屑病药物市场或将继续增长，更多新药的研发和上市有望进一步推动市场的发展。 表 10：全球主要银屑病治疗药物市场信息 公司 中文通用名 中文商品名 靶点 美国上市时间 2024全球销售额(亿美元) 2025全球销售额(亿美元) 中国上市时间 Novartis 司库奇尤单抗 可善挺 IL-17A(lgG1k) 2015 61.41 66.68 2019/3/28 Eli Lilly 依奇珠单抗 拓咨 IL-17A(lgG4) 2016 32.60 35.62 2019/9/3 J&J 古塞奇尤单抗 特诺雅 IL-23p19(lgG1λ) 2017 36.70 51.55 2019/12/27 Abbvie/Bl 利生奇珠单抗 / IL-23 p19(lgG1) 2019 117.18 175.62 2025/03/10 Amgen/Celgen 阿普米司特 欧泰乐 PDE4 2014 21.26 22.65 2021/8/17 BMS 氘可来昔替尼 颂狄多 TYK2 2022 2.46 2.91 2023/10/19 AbbVie 阿达木单抗 修美乐 TNF-α 2002 89.93 45.40 2010/2/6 J&J 乌司奴单抗 喜达诺 IL-12+IL-23 2009 103.61 60.78 2017/11/07 资料来源：丁香园 Insight 数据库，各公司财报等，天风证券研究所 表 11：银屑病主流药物数据对比 COSENTY X TALTZ TREMFY A SKYRIZI OTEZL A SOTYKTU ENBREL HUMIRA STELARA 药品通用名 secukinumab ixekizumab guselkumab risankizumab apremilast deucravacitinib etanerc ept adalimumab ustekinumab 公司 Novartis Eli Lilly J&J Abbvie/BI Amgen/Celgen BMS Amgen AbbVie J&J 靶点 IL-17A (IgG1k) IL-17A (IgG4) IL-23 p19 (IgG1λ) IL-23 p19 (IgG1) PDE4 TYK2 TNF-α TNF-α IL-23 p40 (IgG1k) 用药方案 0/1/2/3/4周300mgsc, 随后 300mgq4W 首次160mgsc, 随后80mgq2Wx6, 随后80mgq4W 第0/4周100mgsc, 随后100mgq8W 第0/4周150mgsc, 随后150mgq12W 第1~5天剂量爬坡,第6天开始30mgpo bid 6mg po qd 前3个月50mgsc biW,随后50mgqW 80mg初始剂量,随后40mgq2Wsc 第0/4周45mgsc, 随后45mgq12W 有效性 PASI 50 12 W 91% vs 9% (16W)33% vs5% 74% vs14%(96W)83% vs79% (26W)78% vs25%(28W)91% 84% vs10%(28W)91% 52 W 96% PASI 7552W 12 W94% 82% vs 5%83% 89% vs4% (16w)89% (16w)58% vs 1% 47% vs5%14%(96W)52% vs51% (26w)65% vs 67% vs 3%(28w)71% PASI90 12W 59% vs 1% 71% vs1% (16W)73% vs 3% (16W)75% vs 5% (16W)36% vs 4% 21% vs1%(96W)23% vs23% (26 W)48% vs 7% 42% vs 2%(28w)49% 52W 85% 77% PASI100 12W 29% vs 1% 35% vs0% (16W)36% vs 0% (16W)22% vs4% (16W)14% vs 1% (26W)29% vs 3% 13% vs 0%(28w)21% 52W 62% 58% IGA/sPGA(0/1) 12W 65% vs 2% 82% vs3% (16W)85% vs 7% (16W)88% vs 8% (16W)54% vs 7% 60% vs 4%(28w)59% 52W 87% 73% vs8% (24W)59% 资料来源：丁香园 Insight 数据库，Clinical Trials，FDA 等，天风证券研究所 HB0017 是华奥泰自主研发的以 IL-17A 为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 2026 年 6 月 24 日，CDE 官网显示，华海药业及其子公司华奥泰生物申报的 HB0017 注射液上市申请获受理。 2025 年 11 月，华海药业宣布，HB0017 治疗银屑病的 III 期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共纳入 408 例中国中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示，相较于同靶点已上市产品，HB0017 的核心治疗期（前 12 周）和维持治疗期（12-52 周）疗效数据均展现有力的竞争优势。治疗 12 周时，试验组达到 PASI 75 的患者比例为 95.7%，显著优于安慰剂组的 7.4%（p 类型 患者数量 半衰期(天) 50mg 8 33.96 150mg 8 34.33 300mg 8 34.45 资料来源：Jiang et al.,《Safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of HB0017, a humanized monoclonal antibody that targets interleukin-17A, in healthy participants and patients with moderate-to-severe plaque psoriasis》, 天风证券研究所 ## 1.4. HB0043：全球 FIC 产品，临床初步疗效显著 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36 受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 相较单抗，HB0043 具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过 IL-17A 和 IL-36R 的双重阻断，在多种动物疾病模型如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效。HB0043 将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。 图 10: HB0043 分子结构  资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）、IL-17A/F双重抑制剂（比美吉珠单抗）及抗IL-36R单抗（佩索利单抗）等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点，有望广泛应用于多种T辅助17型(Th17)和白介素-36相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首创（FIC）优势。 HB0043 临床数据：应用 HB0043 治疗后，直至第 24 周，患者均出现快速且持续的临床症状改善。在主要研究终点（第 16 周，给药方案：每 2 周用药一次），HiSCR50、HiSCR75、HiSCR90 应答率分别为 100%、80%、33.3%。有 66.7%、66.7% 以及 40% 的患者，其 IHS4 评分分别实现 ≥30%、≥50%、≥70% 的改善。患者报告结局指标（数字疼痛评分 NRS、皮肤病生活质量指数 DLQI、化脓性汗腺炎生活质量问卷 HiSQOL）持续改善。在第 16-24 周切换为每 4 周给药一次（Q4W）之后，疗效应答仍得以维持。 表 13: HB0043 16 周 HiSCR 应答率 终点 第 16 周应答率 HiSCR50 100% HiSCR75 80% HiSCR90 33.3% 资料来源：丁香园Insight数据库，天风证券研究所 表 14：HB0043 IHS4 改善应答率 阈值 应答率 IHS4 改善 ≥30% 66.7% IHS4 改善 ≥50% 66.7% IHS4 改善 ≥70% 40% 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 根据丁香园 Insight 数据库，HB0043 已经开展痤疮、化脓性汗腺炎、系统性硬化症、特发性肺纤维化等临床，其中国内痤疮及化脓性汗腺炎处于临床Ⅱ期。 表 15: HB0043 临床进展 适应症 当前阶段 地区 最新进展时间 痤疮 临床II期 中国内地 2026-03-10 化脓性汗腺炎 临床II期 中国内地 2026-08-20 化脓性汗腺炎 申请临床 境外 2026-08-20 自身免疫性疾病 申请临床 境外 2025-05-24 系统性硬化症 申请临床 中国内地 2023-10-24 特发性肺纤维化 申请临床 中国内地 2023-10-24 特应性皮炎 临床前 中国内地 2024-11-12 慢性肾脏病 临床前 未知地区 2026-04-14 红斑狼疮 临床前 中国内地 2026-04-14 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 ## 1.5. HB0056：靶向 TSLPxIL11，临床稳步推进 HB0056 是以抗 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在 N 端连接抗 IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向 TSLP 和 IL-11 这两个靶点。研究表明，TSLP 在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11 是一种具有多效性的细胞因子，参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP 和 IL-11 均以不同的机制参与诱导 Th2（辅助型 T 细胞 2）反应、瘙痒和特应性皮炎的发病机制，两条通路以多种方式间接交叉，可以通过互补作用来影响该疾病的发生发展。同时阻断 TSLP 和 IL-11 通路具有为特应性皮炎患者提供更好临床治疗疗效的潜力，特别是对于中重度或易复发的特应性皮炎患者。 2024 年 10 月，华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展 HB0056 注射液 I 期临床试验。 2025 年 1 月,华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展 HB0056 注射液的临床试验。 2025 年 2 月,华奥泰获得国家药监局批准开展 HB0056 注射液关于哮喘适应症的临床试验。 2025 年 11 月 27 日，华奥泰和华博生物就 HB0056 注射液项目新增的特应性皮炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。 表 16: HB0056 临床进展 适应症 当前阶段 地区 最新进展时间 哮喘 临床II期 中国内地 2025-09-04 哮喘 临床I期 境外 2025-09-04 特应性皮炎 申请临床 境外 2026-02-06 特发性肺纤维化 申请临床 境外 2026-05-28 慢性阻塞性肺疾病 临床前 中国内地 2026-04-14 资料来源：丁香园 Insight 数据库，天风证券研究所 ## 2. 原料药：全球沙坦龙头之一，业绩企稳回升 原料药及中间体业务是公司发展的基石。公司原料药主要产品为心脑血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类、抗感染类等特色原料药。消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等新产品管线也逐步上量。 图 11：公司分治疗领域原料药收入(亿元) ![](images/930c32c105b124ae00a3055166fc28ef2dfa8d94fd57e581f7057e936f…